医疗器械-体外细胞毒性试验

体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2017;医用输液、输血、注射器具检验GB/T 14233.2-2005;有机硅材料生物学评价GB/T 16175-2008;琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T 0127.9-2009;牙科学牙科医疗器械生物相容性评估ISO 7405-2018;体外细胞毒性YY/T 0993-2015;细胞毒性检查法YBB 00012003-2015
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医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2017;

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医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-2005;

本部分规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。

适用于医用输液、输血、注射器具。


医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008;

本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。

本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。


口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T 0127.9-2009;

本标准规定了牙科材料细胞毒性试验方法—琼脂覆盖法及分子滤过法。

本标准用于检测牙科材料在通过琼脂或琼脂糖扩散后或通过乙酸纤维素滤膜扩散后的非特异性细胞毒性。 


牙科学牙科医疗器械生物相容性评估ISO 7405-2018

本文件规定了用于牙科的医疗设备生物效应评估的测试方法。它包括药理学药剂的测试,这些药剂是被测设备的一个组成部分。

本文件不包括不直接或间接接触患者身体的材料和设备的检测。


医疗器械生物学评价纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)YY/T 0993-2015;

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细胞毒性检查法YBB 00012003-2015

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